國家藥監局已實施5次醫械監督抽檢，新一輪抽檢39批次產品不合規
12月22日，國家藥品監督管理局發布了醫療器械監督抽檢結果的通告，共涉及39批次產品。
本次抽檢主要針對γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規定。
不合規產品名單
圖·源：信息源自國家藥品監督管理局
根據今年國家藥監局5次醫療器械監督抽檢情況來看，軟性接觸鏡、半導體激光治療儀成為抽檢的“熱門”品種，其中軟性接觸鏡5次抽檢，4次上榜，共涉及13批次產品，不合規標準主要涉及“光透過率”“含水量”“總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高”。
軟性接觸鏡屬于第三類醫療器械，據械企查數據統計，國內相關產品共681個，其中進口產品達411個，國產則為270個。
本次4批次軟性接觸鏡不合規產品，有兩批次為BESCON（百事康）標示生產，5輪抽檢中共有3批次產品不合規。
另外，根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，國家藥監局與各省級藥監局的醫療器械質量抽查檢驗計劃應目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。
值得注意的是，國家藥監局重點抽檢醫療器械類型主要包括：
1、安全風險性高，需要重點監管的；
2、臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
3、投訴舉報較多、輿情關注度高的；
4、不良事件監測提示可能存在質量問題的；
5、產品質量易受儲存運輸條件影響的；
6、其他監管需要的。
轉自眾成醫械
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